Antigénové testy Genrui na SARS-CoV-2 (koloidné zlato) -500ks

Antigénový certifikovaný výterový test na COVID-19 je in vitro imunochromatografický test na kvalitatívnu detekciu antigénu nukleokapsidového proteínu zo SARS-CoV-2 vo vzorkách výterov zo špičky nosa. Je určený na pomoc pri rýchlej diagnostike infekcií SARS-CoV-2. Má veľmi vysokú spoľahlivosť hlavne v období, keď je človek najinfekčnejší. Veľkou výhodou tohto testu je rýchla dostupnosť výsledku – už do niekoľkých minút a vysoká úspešnosť výsledkov testu ktorá je až 98,13%. 

Postup pri testovaní

• na testovane použite len test s príslušenstvom zohriaty na izbovú teplotu
• vložte aplikátor do nosa testovaného výter zo špičky nosa
• aplikátor niekoľkokrát otočte a urobte výter
• aplikátor vytiahnite z nosnej dutiny
• do skúmavky s bufferom vložte výterový aplikátor
• aplikátorom v skúmavke zamiešajte aspoň 6x, pri miešaní tlačte aplikátor na spodnú a bočné časti skúmavky
• aplikátor nechajte v skúmavke na približne 1 minútu (vzorky sa majú testovať hneď po odobraní, prípadne je ich možno skladovať pri teplote 2-8°C po dobu max 72 hodín)
• vyberte testovaciu kazetu z obalu a položte ju na rovný povrch
• nakvapkajte 4 kvapky z extrakčnej skúmavky do vzorkovacieho otvoru
• počkajte kým sa nevytvorí farebná čiara alebo čiary (max 15.minút)
• test vyhodnoťte porovnaním vytvorených čiar so vzormi na príbalovom letáku

Upozornenia a opatrenia

• použitie IN VITRO – test je určený aj na domáce použitie.
• dôsledne dodržujte návod na použitie
• nepoužívať po dátume expirácie
• nepoužívať v prípade poškodenia obalu
• nepoužívajte opakovane
• činidlo obsahuje 0,09 % azidu sodného (pri kontakte s pokožkou alebo očami opláchnite dostatočným množstvom vody; azid sodný môže reagovať explozívne pri kontakte s olovenými alebo medenými trubkami).
• na zistenie správneho výsledku testu nepoužívajte krvavé alebo husté vzorky
• pri testovaní sa odporúča ochranné oblečenie, rukavice a ochrana očí
• použitý test s príslušenstvom zlikvidujte na to určeným spôsobom

1. Názov výrobku
Pokyny pre Antigénový test na SARS-CoV-2 (koloidné zlato)
(2) Vzorka by sa mala spracovať čo najskôr po odbere. Ak sa nedá použiť okamžite, musí sa skladovať
pri teplote 2-8 °C a použiť do 8 hodín. Na dlhodobé skladovanie sa vzorka musí zmraziť pri teplote
nižšej ako -70 °C.
Všeobecný názov: Antigénový test na SARS-CoV-2 (koloidné zlato)
Obchodný názov: SARS-CoV-2 Antigen
2. balíček
Množstvo REF
1T/súprava 52104105
5T/súprava 52112096
10T/súprava 52025124
20T/súprava 52129012
25T/súprava 52026104
50T/súprava 52027102
3. Určenie a indikácia
Antigénový test Genrui SARS-CoV-2 (koloidné zlato) je imunochromatografická metóda na rýchle a
kvalitatívne stanovenie proteínového antigénu N koronavírusu spôsobujúceho ťažký akútny
respiračný syndróm (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 – SARS-CoV-2) vo vzorkách
nosových výterov. Výrobok je určený pre všetky osoby s podozrením na infekciu SARS-CoV-2. Test
je určený na pomoc pri diagnostike koronavírusového infekčného ochorenia (COVID-19)
spôsobeného vírusom SARS-CoV-2.
Test poskytuje predbežné výsledky. Negatívne výsledky nemôžu vylúčiť infekciu SARS-CoV-2, ani sa
nemôžu použiť ako jediný základ liečby alebo iného rozhodnutia.
Len na diagnostické použitie in vitro. Len na profesionálne použitie.
4. Princíp testu
Tento produkt využíva vysoko špecifickú reakciu protilátka-antigén a imunochromatografickú
technológiu na báze koloidného zlata. Reakčné činidlo obsahuje monoklonálnu protilátku anti-SARS CoV-2 nanesenú na membránu tvoriacu testovací povrch (T) a monoklonálnu protilátku anti-SARS CoV-2 konjugovanú s koloidným zlatom na pozlátenej doštičke.
Počas testu sa spracovaná testovacia vzorka pridá ako kvapka do otvoru pre reakčné činidlo. Ak
vzorka obsahuje antigén SARS-CoV-2, antigén SARS-CoV-2 vo vzorke sa najskôr spojí s protilátkou
proti SARS-CoV-2 označenou koloidným zlatom a potom sa konjugát vďaka kapilárnemu efektu
chromatografuje smerom nahor , kde sa imobilizuje na ďalšej membráne. Po naviazaní monoklonálnej
protilátky anti-SARS-CoV-2 sa v testovanej oblasti (T) objaví fialovo-červený pás. Ak vo vzorke nie je
prítomný žiadny antigén SARS-CoV-2, v testovacej oblasti (T) sa neobjaví fialovo-červený pás. Bez
ohľadu na to, či je vo vzorke prítomný antigén nového koronavírusu, v oblasti kontroly kvality (C) sa
objaví fialovočervený pás. Fialovo-červený pás v oblasti kontroly kvality (C) potvrdzuje, že je k
dispozícii dostatočné množstvo vzorky a že chromatografický proces prebieha normálne. Slúži aj ako
vnútorný kontrolný štandard pre reakčné činidlá.
5. Upozornenie
(1) Táto súprava je určená len na diagnostické použitie in vitro.
(2) So všetkými vzorkami by sa malo zaobchádzať ako s infekčným materiálom. Dodržiavajte
vhodné bezpečnostné opatrenia pri odbere, manipulácii, skladovaní a likvidácii vzoriek pacientov a
použitého obsahu súpravy.
(3) Pri manipulácii s obsahom tejto súpravy používajte vhodné osobné ochranné prostriedky (napr.
ochranné rukavice, chirurgické rúško, ochranné okuliare a laboratórny plášť).
(4) Ak sa na spracovanie vzorky použije roztok na vzorkovanie vírusu, možno ho detegovať priamo
bez použitia extrakčného pufru.
(5) Správny odber, skladovanie a preprava vzoriek majú zásadný význam na vykonanie tohto testu.
(6) Po prvom použití zlikvidujte. Skúmavku na odber vzorky, kvapkadlo a testovacie zariadenie nie
je možné opätovne použiť.
(7) Počas experimentu sa vyhýbajte vysokým teplotám. Testovacie karty a detekčný pufer
skladované pri nízkej teplote sa musia pred otvorením zohriať na izbovú teplotu, aby sa zabránilo
absorpcii vlhkosti.
(8) Nedotýkajte sa reakčnej oblasti na testovacom prúžku.
(9) Nepoužívajte súpravu po uplynutí dátumu exspirácie.
(10) Súpravu nepoužívajte, ak je vrecko prepichnuté alebo nie je dobre uzavreté.
(11) Test by mal vykonávať vyškolený personál pracujúci v certifikovaných laboratóriách alebo na
klinikách, kde vzorky odoberá kvalifikovaný zdravotnícky personál.
(12) Výsledok testu by mal interpretovať lekár spolu s klinickým nálezom a výsledkami ostatných
laboratórnych testov.
(13) Likvidácia diagnostických súprav: Všetky vzorky a použité súpravy predstavujú riziko infekcie.
Pri likvidácii diagnostických súprav postupujte podľa miestnych zákonov o likvidácii infekčného
materiálu alebo laboratórnych predpisov.
6. Hlavné súčasti a ďalšie požadované vybavenie
Testovacia súprava pozostáva z testovacej karty, roztoku na riedenie vzorky, nosových tyčiniek,
vrecka na biologickú vzorku a návodu.
(1) Testovacia karta sa skladá z puzdra a testovacieho prúžku. Testovací prúžok obsahuje
vzorkovnicu zo sklenených vlákien (monoklonálna protilátka anti-SARS-CoV-2 označená koloidným
zlatom), nitrocelulózovú (NC) membránu, testovaciu oblasť (T) potiahnutú monoklonálnou protilátkou
anti-SARS-CoV-2, oblasť kontroly kvality (C) je potiahnutá kozou anti-myšou protilátkou, absorpčný
papier a PVC doštičku.
(2) Roztok na riedenie vzorky: hlavnou zložkou je fosfátový pufer (PBS).
Súčasť Čiastkové balenie
Veľkosť súpravy (počet testov) 1 5 10 25 50
Testovacia karta (počet) 1 5 10 25 50
Roztok na riedenie vzorky 1×0,5 ml 5×0,5 ml 10×0,5 ml 25×0,5 ml 50×0,5 ml
Nosové tyčinky 1 5 10 25 50
Vrecko so symbolom biologického
nebezpečenstva
1 5 10 25 50
7. Potrebný materiál, ktorý nie je súčasťou dodávky
(1) Časovač
8. Podmienky dopravy a skladovania
Testovacie súpravy sa môžu skladovať pri teplote 2 – 30 °C, zatavené alobalové vrecko má trvanlivosť
18 mesiacov. Po otvorení je trvanlivosť výrobku 1 hodinu pri vlhkosti do 65 %.
Ak je vlhkosť vyššia ako 65 %, výrobok sa musí použiť ihneď po otvorení vrecka. Doba skladovania
roztoku na riedenie vzoriek je 1 mesiac od dátumu otvorenia. Dátum výroby je uvedený na vonkajšom
obale.
(1) Doprava pri 2-30 °C.
9. Požiadavky na vzorky
(1) Na testovanie sa môžu použiť nosové tyčinky.
(3) Pred testovaním sa vzorka musí ponechať, aby získala izbovú teplotu (18-28 °C). Zmrazené
vzorky sa musia pred použitím úplne rozmraziť, zohriať a premiešať.
10. Odber a príprava vzorky
Test sa môže vykonať zo vzorky nosového výteru.
(1) Podľa štandardného postupu na odber vzorky z nosa
(2) Odber vzorky z nosa:
① Vložte celý absorpčný hrot tampónu (zvyčajne 2 cm) do ľavej nosovej dierky.
② Krúživým pohybom otierajte tampón o vnútorné steny nosovej dierky aspoň 5-krát po dobu
najmenej 15 sekúnd. ③ ③ Vyberte tampón, vložte ho do pravej nosovej dierky a krúživými pohybmi
ho otierajte o vnútorné steny nosovej dierky aspoň 5-krát po dobu najmenej 15 sekúnd.
(3) Odporúča sa testovať vzorku v čase odberu vzorky. Ak sa vzorky netestujú okamžite, mali by sa
uchovávať v suchej, vydezinfikovanej skúmavke a pevne uzavrieť (vložte hrot tampónu do skúmavky
a odlomte/odrežte aplikačnú tyčinku).
Vzorky sa môžu skladovať pri teplote 2-8 °C až 8 hodín alebo pri teplote -70 °C dlhší čas.
POZNÁMKA: Ak sa na prepravu vzorky vyžaduje vírusové transportné médium (VTM), pomer
riedenia vzorky by sa mal udržiavať na minimálnej úrovni, pretože veľký objem riediaceho roztoku by
mohol mať za následok falošnú negativitu. Objem riediaceho roztoku by nemal presiahnuť 1 ml (hrot
tampónu však musí byť ponorený do kvapaliny). Pri použití vírusu chrípky ako referenčného materiálu
môže nosový tampón zostať stabilný vo VTM až 72 hodín pri teplote 2 – 8 °C. Odporúčame VTM
copan.
11. Postup testovania
Pred použitím testovacej súpravy si pozorne prečítajte pokyny týkajúce sa reakčných činidiel a presne
dodržiavajte tieto pokyny, aby ste zabezpečili spoľahlivé výsledky.
Pred použitím nechajte všetky reakčné činidlá aklimatizovať na izbovú teplotu (18-28 °C).
(1) Príprava
a) Vyberte test a reakčné činidlá zo skladovacích podmienok a nechte ich zohriať na izbovú
teplotu.
b) Testovaciu kartu vyberte z obalu a položte ju na rovný a suchý povrch.
(2) Spracovanie vzorky
① Roztok na riedenie vzorky je namiešaný a môže sa použiť okamžite po otvorení.
② Vzorka nosového výteru: vložte vzorku do vyššie uvedeného riedidla, tampónom 5-6krát otočte
proti stene skúmavky, aby sa vzorka preniesla do roztoku. Potom nechajte roztok 1 minútu odstáť,
potom stlačte tampón proti stene skúmavky a vyberte ho. Zatvorte skúmavku a dobre premiešajte.
Otvorte malý biely uzáver v hornej časti a pridajte 0,1 ml (približne 3 až 4 kvapky) rovnomerne
premiešaného roztoku zo skúmavky vertikálne do otvoru na vzorku na testovacej karte. Výsledok
testu odčítajte a interpretujte po 15 minútach; výsledok testu by sa nemal odčítať a interpretovať po
20 minútach.
③ Ak sa na spracovanie vzorky použije roztok na vzorkovanie vírusu, vírus sa dá zistiť priamo bez
použitia roztoku na riedenie vzorky.
12. Vysvetlenie výsledkov testu

Pozitívny Negatívny Neplatný
(1) Pozitívny výsledok: prítomnosť kontrolnej čiary (C) a testovacej čiary (T) znamená
pozitívny výsledok testu na antigén SARS-CoV-2.
(2) Negatívny výsledok: Prítomnosť iba kontrolnej čiary (C) a absencia testovacej čiary (T)
znamená negatívny výsledok.
(3) Neplatný výsledok: Ak kontrolná čiara (C) nie je po vykonaní testu viditeľná, výsledok sa
považuje za neplatný. Vzorka sa musí opätovne otestovať, čo naznačuje, že operácia mohla byť vykonaná nesprávne alebo že testovacia karta je poškodená a znehodnotená. V takom prípade si znova pozorne prečítajte návod na použitie a opakujte test s novou testovacou kartou. Ak sa problém nepodarí vyriešiť, mali by ste okamžite prestať používať túto šaržu výrobkov a kontaktovať svojho dodávateľa. 13. Obmedzenia (1) Táto súprava je určená len na diagnostické účely in vitro a jej výsledky nemožno použiť ako základ diagnózy.

Malo by sa vykonať komplexné hodnotenie v kombinácii s klinickými príznakmi, epidemiologickými podmienkami a inými klinickými údajmi. (2) Presnosť testu závisí od postupu odberu vzoriek. Nesprávny odber vzorky, nesprávne skladovanie vzorky alebo opakované zmrazovanie a rozmrazovanie vzorky ovplyvní výsledok testu. (3) Pozitívne výsledky nevylučujú súbežnú infekciu inými patogénmi. Negatívny výsledok tohto reakčného činidla môže byť spôsobený: a) Nesprávnym odberom vzorky, nesprávnym prenosom vzorky alebo manipuláciou so vzorkou, príliš nízkym titrom vírusu vo vzorke. b) Hladinou antigénu SARS-CoV-2 pod detekčným limitom testu. c) Zmeny v génoch vírusu môžu spôsobiť zmeny v determinantoch protilátok. d) Niektoré špeciálne riešenia na uchovávanie vírusov nemusia byť použiteľné. (4) Tento produkt umožňuje len kvalitatívnu detekciu antigénu SARS-CoV-2 vo vzorke a nedokáže určiť koncentráciu antigénu vo vzorke. (5) Len na profesionálne lekárske použitie. 14. Výkonnostné charakteristiky (1) Detekčný limit tejto súpravy je 1,8×102 TCID50/ml. (2) Klinické výsledky: Výter z nosa Na testovanie sa použilo celkovo 215 vzoriek nosových výterov, z ktorých 113 vzoriek bolo potvrdených ako pozitívnych na COVID-19 a 102 vzoriek bolo potvrdených ako negatívnych na COVID-19 pomocou RT-PCR. Potom sa výsledky antigénového testu Genrui SARS-CoV-2 (koloidné zlato) porovnali s výsledkami testov RT-PCR. Výsledky sú uvedené nižšie. PCR Medzisúčet Pozitívny Negatívny Antigénový test SARS-CoV-2 (koloidné zlato) Poz. 103 1 104 Neg. 10 101 111 Medzisúčet 113 102 215 Pozitívna percentuálna zhoda: 91,15 % (95 % CI: 84,33 % ~ 95,67 %) Negatívna percentuálna zhoda 99,02 % (95 % CI: 94,66 % ~ 99,98 %) Celková percentuálna zhoda: 94,88 % (95 % CI: 91,03 % ~ 97,42 %) 15. Interné riadenie kvality.

Každá testovacia karta má zabudovaný kontrolný prvok. Červená čiara na kontrolnom prúžku sa môže považovať za vnútornú pozitívnu kontrolu procesu. Ak bol postup vykonaný správne, zobrazí sa kontrolná čiara. Ak sa kontrolná čiara nezobrazí, test je neplatný a musí sa vykonať nový test. Ak problém pretrváva, používanie tejto šarže výrobkov by sa malo okamžite ukončiť a mal by sa kontaktovať miestny predajca, ktorý poskytne technickú podporu. 16. Rušivá látka (1) Hlien ≤10 g/l, krv ≤ 10%, hnis ≤ 5% nemôžu ovplyvniť výsledky testu. (2) Oxymetazolín ≤ 0,375 mg/ml, dexametazón ≤ 2,5 mg/l, síra ≤50mg/ml, Zanamivir ≤ 1,25 mg/l, Mupirocín ≤ 5 mg/ml, Tobramycín ≤ 0,8 mg/l nemôžu ovplyvniť výsledky testu. (3) Výsledky nepreukázali žiadnu skríženú reaktivitu s týmito látkami: Potenciálna krížový reaktant Testovaná koncentrácia Ľudský koronavírus 229E (tepelne inaktivovaný) 1,0 x 105 TCID50/ml Ľudský koronavírusOC43 1,0 x 105 TCID50/ml Ľudský koronavírusNL63 1,0 x 105 TCID50/ml Adenovírus 1,0 x 105 TCID50/ml Ľudský metapneumovírus 1,0 x 105 TCID50/ml Vírus parainfluenzy 1 1,0 x 105 TCID50/ml Vírus parainfluenzy 2 1,0 x 105 TCID50/ml Virus parainfluenzy 3 1,0 x 105 TCID50/ml Vírus parainfluenzy 4 1,0 x 105 TCID50/ml Chrípka A 1,0 x 105 TCID50/ml Chrípka B 1,0 x 105 TCID50/ml Enterovírus 1,0 x 105 TCID50/ml Respiračný syncytiálny vírus 1,0 x 105 TCID50/ml Rhinovirus 1,0 x 105 TCID50/ml HCoV-HKU1 10 μg/ml MERS-CoV nukleoproteín 0,25 ng/ml Haemophilus influenza 1,5 x 106 CFU/ml Streptococcus pneumoniae 1,5 x 106 CFU/ml Streptococcus pyogenes 1,5 x 106 CFU/ml Candida albicans 1,5 x 106 CFU/ml Bordetella pertussis 1,5 x 106 CFU/ml Mycoplasma pneumoniae 1,5 x 106 CFU/ml Chlamydia pneumoniae 1,5 x 106 CFU/ml Genrui Biotech Inc. Web: www.genrui-bio.com L00.2020112503 Staphylococcus epidermidis 1,5 x 106 CFU/ml Staphylococcus aureus 1,5 x 106 CFU/ml Legionella pneumophila 1,5 x 106 CFU/ml Mycobacterium tuberculosis 1,5 x 106 CFU/ml Pneumocystis jirovecii (PJP) 1,5 x 106 CFU/ml Zmesový výplach ľudského nosa 100 % Testovacia súprava má skríženú reaktivitu s nukleoproteínom ľudského SARS-koronavírusu pri koncentrácii 25 ng/ml alebo vyššej, pretože SARS-CoV má vysokú homológiu (79,6 %) so SARS CoV-2. 17. Upozornenia (1) Po otvorení použite testovacie karty čo najskôr. Testovacie karty nepoužívajte opakovane. (2) Nepoužívajte výrobky, ktorým uplynula lehota použiteľnosti. Reakčné činidlá by sa nemali používať, ak je obalové vrecko výrobku poškodené alebo ak roztok na riedenie vzorky uniká. (3) Nemiešajte obsah súprav z rôznych šarží. (4) Pre látky, ktoré obsahujú zdroje infekcie alebo pri ktorých existuje podozrenie, že obsahujú zdroje infekcie, by mali byť zavedené náležité postupy biologickej bezpečnosti. Venujte pozornosť nasledujúcim otázkam: a) Pri manipulácii so vzorkami, dezinfekcii testovacích kariet a spotrebného materiálu po použití a ich ukladaní do vreca na biologický odpad používajte ochranný odev, ochranné okuliare a rukavice. b) Rozliatu vzorku alebo činidlo dezinfikujte dezinfekčným prostriedkom. c) Všetky vzorky alebo činidlá dezinfikujte alebo s nimi manipulujte ako s potenciálnymi zdrojmi kontaminácie v súlade s miestnymi predpismi. d) Po použití zlikvidujte prostriedok v súlade s miestnymi predpismi. 18. Vysvetlenie grafických symbolov Pred použitím si preštudujte pokyny Limit teploty Šarža č. Dátum exspirácie Činidlo na diagnostiku in vitro CONFORMITE EUROPEENNE Dátum výroby Katalógové číslo Výrobca Uchovávajte v suchu Obsah dostatočný pre testov Uchovávajte mimo dosahu slnečného žiarenia Nepoužívať opakovane Autorizovaný zástupca v Európskom spoločenstve 19. Pomoc a informácie Ak potrebujete pomoc, kontaktujte popredajný servis 20. Výrobca Genrui Biotech Inc. Adresa: 4-10F, Building 3, Geya Technology Park, Guangming District, 51