Antigénový test na nový koronavírus SARS-Cov2 je imunochromalografický membránový test, ktorý používa vysoko citlivé monoklonálne protilátky proti novému koronavírusu. Test sa vykonáva na základe podozrenia z ochorenia COVID-19.
ZÁKLADNÉ INFORMÁCIE O ANTIGÉNOVÝCH TESTOCH:
výsledok už do 15 – 20 minút vysoká úspešnosť testu až 97,6 % detekuje prítomnosť protilátok s takmer 100% presnosťou SKLADOVANIE: Uchovávajte v izbovej teplote alebo v chlade (2 – 25°C ). Neuchovávajte v mrazničke.
ODBER A PRÍPRAVA VZORIEK: ODBER VZORIEK
Použiteľný na diagnostiku koronavírusu I. typu zo vzoriek nazálnych výterov alebo nazálnych aspirátov. Na dosiahnutie optimalného výkonu testu používajte čerstvo odobraté vzorky. Nedostatočný odber vzoriek alebo nesprávne zaobchádzanie so vzorkami môže viesť k falošne negatívnym testom. a) nazálna aspirácia Odoberajte tekutiny z nosovej odsávačky pomocou špeciálnej odsávačky podľa pokynov. b) výtery z nosa Úplne vložte sterilizovaný tampón dodávaný v kazete do nosovej panvy a niekoľkokrát urobte výter na odber epidermálnych buniek hlienu.
PRÍPRAVA VZORIEK
Pridajte 10 kvapiek (asi 0,3 ml) pufru na extrakciu vzoriek do extrakčnej skúmavky dodávanej v kazete až po dolnú rysku a položte ju na stojan na skúmavky. a) nazálne aspirátove tekutiny Pridajte 10 kvapiek ( asi 0, 3 ml) nazálnych aspiračných tekutín do extrakčnej skúmavky, ktorá obsahuje 0,3 ml extrakčného pufra, až po hornú rysku a dobre ich premiešajte, aby sa mohli použiť ako testovacie vzorky. b) výtery z nosa Vložte tampón do extrakčnej skúmavky, ktorá obsahuje 10 kvapiek (0,3 ml) extrakčného pufa. Otáčajte tampón vo vnútri skúmavky krúživým pohybom, aby sa rolovala strana extrakčnej skúmavky tak, aby sa z tampónu vytlačila a reabsorbovala tekutina. Odstraňte výter. Extrahovaný roztok sa použije ako skúšobná vzorka.
POUŽITIE:
Pred testovaním nechajte celú súpravu pri izbovej teplote. Na výter používajte len aplikátory, ktoré sú priložené v tejto súprave. Vyberte testovacie zariadenie z uzavretého foliového vrecka a použite ho čo najskôr. Najlepšie výsledky dosiahnete, ak sa test uskutoční hneď po otvorení vrecka.
Odskrutkujte celé viečko skúmavky na odber vzoriek. Pridajte 10 kvapiek (asi 0,3 ml) extrakčného pufru do extrakčnej skúmavky. Vložte tampón do antigenového pufra SARS-Cov 2. Tampón otáčajte približne 10 sekúnd pritlačením hlavičky k vnútornej časti skúmavky, aby sa uvoľnil antigén zo skúmavky. Vytiahnite tampón a súčastne stláčajte hlavičku tampónu proti vnútornej časti pufra, keď ho vyberáte, aby ste z tampónu vytlačili čo najviac tekutiny. Zlikvidujte tampón v súlade s protokolom o zneškodňovaní odpadov.
Zaskrutkujte a utiahnite uzáver na skúmavku na odber vzorky. Potom intenzívne pretrepte skúmavku na odber vzorky, aby ste zmiešali pufer. Umiestnite testovaciu pomôcku na čistý a rovný povrch. Pridajte 3 kvapky roztoku do jamky na vzorku a potom spustite časovač. Výsledok sa Vám zobrazí po 15-20 minútach.
-850x850_0.jpg)
INTERPRETÁCIA VÝSLEDKOV:
POZITÍVNY:
Objavia sa 2 čiary. Jedna červená čiara sa objaví na kontrolnej oblasi C a druhá na kontrolnej oblasti T. Odtieň farby sa môže líšiť, avšak ak tam je čiarka, je test pozitívny.
NEGATÍVNY:
V kontrolnej oblasti C sa zobrazuje jedna čiara a v kontrolenej oblasti T sa žiadna čiara nezobrazuje. Negatívny test naznačuje, že vo vzorke nie sú žiadné nové častice koronavírusu alebo počet častíc je pod detekovateľnou hodnotou.
NEPLATNÝ:
Ak sa v kontrolnej oblasti C nezobrazí žiadna čiarka, je test neplatný , aj keď sa v kontrolnej oblasti T čiarka objavý. Najpravdepodobnejším dôvodom neplatného testu je nedostatočný objem vzorky alebo zložité procedurálne techniky. Opakujte test s novou testovacou kazetou.
Balenie obsahuje:
- 1ks kazeta
- 1ks výterová palička
- 1ks filter
- 1ks roztok
- návod na použitie
Nová koronavirová (SARS-Cov-2) sada s rychlým
antigenním testem (výtěr)
Příbalový leták
Rychlý test pro kvalitativní zjištění antigenů koronaviru z nosního výtěru.
Antigenní test je na základě výjimky určen pro použití laickou osobou.
ÚČEL
POUŽITIA Antigénna súprava
rýchleho testovania nového koronavírusu (SARS-Cov-2)
je (výnimočne určená na použitie laikom) diagnostickým testom na kvalitatívnu detekciu antigénov nového koronavírusu z nosového tampónu pomocou rýchlej imunochromatografickej metódy.
Identifikácia je založená na monoklonálnych
protilátkach špecifických pre antigén nového koronavírusu. Poskytne lekárom informácie o predpisovaní správnych liekov.
ZHRNUTIE Nové
koronavírusy patria do βgenusu. COVID-19 je akútne respiračné infekčné ochorenie. Ľudia
sú vo všeobecnosti náchylnejší. V súčasnosti sú hlavným zdrojom infekcie pacienti infikovaní podľa nových
koronavírusov; Asymptomaticky infikovaní ľudia môžu byť tiež zdrojom infekcie. Podľa
aktuálneho epidemiologického vyšetrovania je inkubačná doba 1 až 14 dní, zvyčajne 3 až 7 dní. Medzi
hlavné prejavy patrí horúčka, únava a suchý kašeľ. V niekoľkých prípadoch sa vyskytujú upchatý nos, nádcha, bolesť hrdla, bolesti svalov
a hnačka.
Ťažký akútny syndróm dýchacieho systému – koronavírus – 2 (SARS-CoV-2)
je obálka, nesgmentovaný vírus RNA s pozitívnym zmyslom. Je to príčina ochorenia Koronavírus-0
(COVID-19), ktoré je bežné u ľudí, je nákazlivé. SARS-CoV-2 má niekoľko štrukturálnych proteínov, vrátane špičky (S), puzdru (E), membrány
(M) a nukleokapsidu (N).
V súčasnosti existuje mnoho variantov nového koronavírusu (SARS-CoV-2) a mutácia
N501Y a jej približné varianty priťahujú pozornosť,
pretože ich mutačná poloha sa nachádza v oblasti väzby glykoproteínu pre vírusový receptor, čím sa mení účinnosť infikovaného vírusu. V analýze silika ukázala, že
mutácia N501Y nezmenila primárnu a terciárnej proteínovú štruktúru domény RBD spike proteínu. Jeho
antigénnosť zostáva nezmenená.
Nová
súprava rýchleho testu
na koronavírus (SARS-Cov-2) je imunochromatografický membránový
test, ktorý využíva vysoko citlivé monoklonálne protilátky proti novému koronavírusu.
Skúšobný edlet pozostáva z týchto troch častí, a
to: vzorkovacích doštičiek, činidlá a reakčných membrán. Reagenčná membrána obsahuje koloidné
zlato-konjugované monoklonálnymi protilátkami proti novému koronavírusu; Reakčná membrána obsahuje
sekundárne protilátky proti novému
koronavírusu a polyklonálne protilátky proti myšímu globulínu, ktoré sú na membráne predbežne imobilizované.
Ak sa vzorka prijme testom, konjugovaný roztok z uvedenej
reagenčnej podložky sa rozpustí a migruje spolu s nosovou vzorkou. Ak je
vo vzorke prítomný nový koronavírus,
vytvorí sa komplex medzi konjugátom proti novému koronavírusu a vírusom bude zachytený/detegovaný konkrétny monovlonálny protirupobitie proti novému koronavírusu v regióne T. Bez
ohľadu na to, či
vzorka obsahuje vírus alebo nie, roztok pokračuje
v migrácii a stretáva sa s iným činidlom (protilátka proti myši IgG), ktoré viaže zostávajúce konjugáty a vytvára červenú čiaru
v oblasti C. Rýchlotestova testovacia kazeta (sars-Cov-2) (tampón) dokáže detegovať nukleoproteín SARS-Cov-2 aj špičkový proteín SARS-Cov-2. Pomocou ELISA
sme zistili, že protilátka, ktorú používame, sa viaže na aminokyselinu 511-531 spike proteínu SARS Cov-2.
Detegovateľnosť genetických variantov SARS-CoV-2 bola testovaná
skúmaním citlivosti na rekombinantné hrotové proteíny SARS-Cov-2 (319 až 541aa). V týchto
testoch dosiahol rýchly antigénový test na nový koronavírus (SARS-Cov-2) rovnaké hodnoty pri
detekcii variantov B.1.1.7 (UK) a B.1.351 (SA) ako pri detekcii štandardného variantu.
REAGENČNÉ
MEMBRÁNY OBSAHUJÚ koloidné zlato konjugované monoklonálnymi protilátkami proti novému koronavírusu;
Reakčná membrána obsahuje
sekundárne protilátky proti novému koronavírusu a polyklonálne protilátky proti myšímu globulínu, ktoré sú na membráne predbežne imobilizované.
BEZPEČNOSTNÉ
OPATRENIA • Antigénový test je výnimočne určený na použitie laickou osobou.
• Nepoužívajte po dátume exspirácie.
• Pred otvorením na použitie
sa uistite, že fóliová objímka obsahujúca skúšobné zariadenie nie je poškodená.
• Vykonajte test pri izbovej
teplote 15 až 30 ° C. • Odporúča sa použiť rukavice, pri výbere vzorky sa nedotýkajte membrány činidlom a časťou vzorky.
• Všetky množstvá a použité
príslušenstvo by sa mali považovať za infekčné a zlikvidované v súlade s miestnymi predpismi.
• Nepoužívajte krvavé vzorky.
SKLAD
A STABILITA Uchovávajte súpravu nového koronavírusu (SARS-Cov-2) s rýchlym antigénovým
testom pri izbovej teplote alebo v chlade (2-30 ° C). Chráňte pred mrazom. Všetky činidlá
sú stabilné až do dátumu exspirácie uvedeného na vonkajšom obale a tlmiacej fľaši.
ODBER
VZORIEK
1.Odber vzoriek Ohyb 70 stupňov, urobte tampón
s jemnými rotáciami, vložte tampón menší ako 2,5 cm (asi 2 cm) do nosovej dierky. Otočte tampón 5 krát okolo
nosovej
steny s rovnakým tampónom a odoberte vzorku z druhej nosovej dierky spôsobom.
Pre optimálny testovací
výkon použite čerstvo odobraté vzorky. Nedostatočné
odbery vzoriek
alebo
nesprávne zaobchádzanie so vzorkami môže viesť k falošne negatívnym výsledkom.
MATERIÁLY Dodávané testovacie zariadenia Extrakčná trubica Odkvapkávací tlmič na stojan na náložku na extrakciu vzorky* * Balenie 25 skúšok obsahuje stojan na trubicu, balenie
5 skúšok používa samotnú skúšobnú skrinku ako stojan na skúmavku.
Potrebné materiály,
ktoré
nie sú súčasťou časovača NÁVOD NA POUŽITIE Pred skúškou nechajte test, vzorku, extrakčný tlmivý ectibát na izbovú teplotu (15-30 ° C).
Vyberte testovacie zariadenie z uzavretého fóliového vrecka a použite ho čo najskôr. Skúšobné
zariadenie položte na čistý a rovný povrch. Pre dosiahnutie najlepších
výsledkov sa test vykoná ihneď po otvorení fóliového vrecka.
1) Odstráňte celý nárazníkový kryt na odber vzoriek. Nalejte tlmivý roztok do trubice.
2) Vložte vzorku tampónu do skúmavky tlmivého roztoku. Otočte tampón asi
10 sekúnd a súčasne stlačte
hlavu proti vnútornej strane trubice, aby sa uvoľnil antigén v tampóne.
3) Vyberte tampón z trubice a zlikvidujte
4)Na skúmavku vložte odkvapkávací uchytenie a pevne zatvorte. Skúmavkou intenzívne
pretrepte, aby ste vzorku čo najviac premiešali s tlmivým roztokom, aby sa vzorka extrahovala.
Pridajte 3 kvapky roztoku do vzorky dobre a potom spustite časovač.
Výsledok si môžete prečítať medzi 10-20 minútami. Nevy interpretujte výsledok po 20 minútach.
INTERPRETÁCIA
VÝSLEDKOV (pozri
obrázok vyššie) POZITÍVNE: Zobrazia sa dve červené čiary. V kontrolnej
oblasti (C) sa objaví jedna červená čiara a jedna červená čiara v testovacej oblasti (T). Odtieň farby sa môže líšiť,
ale mal by sa považovať za pozitívny, aj keď je linka slabšia. Ak je
výsledok antigénového testu
pozitívny, užívateľ musí kontaktovať poskytovateľa zdravotníckych služieb, aby vykonal potvrdzujúci PCR test.
NEGATÍVNE: V kontrolnej
oblasti (C) sa objaví iba jedna červená čiara a v testovacej oblasti (T) sa nenachádza žiadna čiara. Negatívny výsledok naznačuje, že
vo vzorke nie sú žiadne nové častice koronavírusu alebo počet vírusových častíc je pod zistiteľným rozsahom. Ak
je
výsledok antigénového testu negatívny, užívateľ musí naďalej dodržiavať všetky hygienické opatrenia Ministerstva zdravotníctva Českej republiky.
NEPLATNÁ: V kontrolnej oblasti (C) sa nezobrazí žiadna červená čiara. Test je neplatný, aj keď
je v testovacej oblasti (T) čiara. Najpravdepodobnejším dôvodom
poruchy ovládacieho vedenia je nedostatočný objem vzorky alebo nesprávne postupy.
Skontrolujte priebeh testu a zopakujte test s novým testovacím zariadením. Ak
problém pretrváva, okamžite prestaňte používať testovaciu súpravu a obráťte sa na miestneho distribútora. Ak
je výsledok antigénového testu nejasný/neplatný, používateľ by mal vykonať nový test podľa vyššie uvedeného postupu. Ak sa test opakovane ukáže
ako neplatný, je potrebné informovať dodávateľa/nového výrobcu/Štátny ústav pre kontrolu liečiv.
Lekcia: Pacient môže zmeniť spôsob liečby len vtedy, ak bol v tomto ohľade riadne vyškolený.
Používateľ by nemal robiť žiadne
závery o vplyve výsledkov získaných na zdravie bez toho, aby sa najprv poradil s lekárom o týchto výsledkoch.
OBMEDZENIA
• Súprava rýchleho testu
na nový koronavírus (SARS-Cov-2) (tampón) je akútny fázový skríningový test na kvalitatívnu detekciu. Odobratá vzorka môže
obsahovať koncentráciu antigénu
pod prahom citlivosti činidla, aby negatívny
výsledok testu nevylúčil infekciu novým koronavírusom • Súprava rýchleho antigénového testu nového koronavírusu (SARS-Cov-2) (tampón) detekuje životaschopný a neživý antigén nového koronavírusu. Výkon testu závisí
od zaťaženia antigénu vo vzorke a nemusí korelovať s bunkovou kultúrou vykonanou na tej istej vzorke. Pozitívny test
nevylučuje možnosť prítomnosti iných patogénov, preto je na presnú diagnózu potrebné porovnať výsledky so všetkými ostatnými dostupnými klinickými a laboratórnymi
informáciami.
• Negatívny výsledok testu sa
môže vyskytnúť,
ak je hladina extrahovaného antigénu vo vzorke nižšia ako citlivosť testu alebo ak sa dosiahne zlá kvalita vzorky • Účinnosť testu nebola stanovená na monitorovanie antivírusovej liečby novým koronavírusom.
• Pozitívne výsledky testov nevylučujú koofektu s inými patogénmi.
• Negatívne výsledky testov nie sú určené na ovplyvnenie iných vírusových
infekcií okrem SARS-Cov-2. • Deti
majú tendenciu šíriť vírus dlhšie ako dospelí, čo môže viesť k rozdielom v citlivosti medzi deťmi a dospelými.
• Negatívny výsledok sa môže vyskytnúť, ak
je koncentrácia
antigénu vo vzorke pod detekčným limitom testu alebo
ak bola vzorka odobratá alebo prepravovaná nesprávne, preto negatívny výsledok testu
nevylučuje
možnosť infekcie SARS-Cov-2 a má byť potvrdený vírusovou kultúrou alebo PCR FEATURES Klinické skúšanie sa vykonalo na porovnanie výsledkov získaných z Nového
testovanie nukleovej kyseliny 2019-nCoV) a PCR. Výsledky
zhrnuté nižšie, Tabuľka: Nový koronavírus (S ARS-C ov-2) Rýchlo pozitívna náplň (tampón)
vs. PCR test
Kit Nukleová metóda Metódy nukleovej kyseliny Celkové výsledky
2019-nCoV
(RT-PCR)
Výsledok nového koronavírusu pozitívny negatívny (SARS-Cov-2) Rýchlo pozitívna náplň 186 0 186 Antigénový test (tampón) negatívny 9 430 439
Celkový výsledok 195 430 625
Klinická citlivosť = 95,38% (95%IS* 91,34% až
97,67%) Klinická špecifickosť = 430/430>99,9% (95%IS* 98,93%
až 100%) Presnosť: = 98,56% (95%IS*
9
7,24% až 99,28%) * Interval spoľahlivosti Limit detekcia limitu (LoD)
Kmeň 2019-nCoV testovaný Realy Tech koncentrácia produktu
2019-nCoV 1 X 106
TCID50/ml
Riedenie 1/100 1/200 1/400 1/800 1/1600 Koncentrácia
v skúšobnom zriedení (TCID 50/ml) 1X104 5X103
2,5X 103
1,25X103 6,25X102
Sadzby 20 replikátov blízko pri sebe 100(20/20) 100(20/20) 20) 100(20/20) 95(19/20) 10(2/20)
Limit detekcie (LoD) na vírusový kmeň 1,25 X 103
TCID50/ml
Výsledky testov krížovej reakcie
sú nižšie ako zodpovedajúca koncentrácia látok v nasledujúcej tabuľke, ktorý nemá žiadny vplyv na
negatívne a pozitívne výsledky testov tohto testu a nie sú žiadne reakcie.
Vírus /
Baktérie / Koncentrácia parazitov Kmeň
MERS-coronavirus N/A 72 μg/ml typ 1 1,5
x
106TCID50/ml Typ 3 7,5 x
106TCID50/ml Typ
5 4,5 x 10 6TCID50/ml Typ 7 1,0 x 106TCID50/ml
Adeno vírus typ 8 1,0 x 106TCID50/ml
Typ 11 2,5 x 106TCID50/ml
Typ 18 2,5 x 106TCID50/ml
Typ 23 6,0 x 106TCID50/ml
Typ 55 1,5 x 106TCID50/ml H1N1
Denver 3,0 x 108TCID50/ml H1N1 WS/33 2,0 x 108TCID50/ml
Chrípka A H1N1 A/Mal/302/54 1,5
x 108TCID50/ml H1N1 Nová Kaledónia
7,6 x 108TCID50/mL H3N2 A/Hong Kong/8/68 Edonia 4.6 x 108TCID50/ml
Nevada/03/2011 1,5 x 108TCID50/ml
Chrípka B B/Lee/40 8,5 x 108TCID50/ml
B/Taiwan/2/62 4.0 x 108TCID50/ml
Respiračný syncyciálny vírus N/A 2,5 x 106TCID50/ml POZITÍVNY
NEGATIVNÍ
NEPLATNÝ
3 kapky roztoku Bloomington-2 1 x 105
PFU/ml Legionella pneumophila Los Angeles-1
1 x 105 PFU/ml 82A3105 1 x 105 PFU/ml
Rhinovirus A16 N/A 1,5 x 106TCID50/ml
K 1 x 105PFU/ml
Erdman 1 x 105PFU/ml
Mycobacterium tuberculosis HN878 1 x 105PFU/ml
CDC1551 1 x 105PFU/ml
H37Rv 1 x 105PFU/ml
4752-98 [Maryland (D1)6B-17] 1 x
105PFU/ml Streptococcus pneumónia 178 [Polsko 23F-16] 1 x 105PFU/ml
262 [CIP 1043 40] 1 x 105PFU/ml
Slovensko 14-10 [29055] 1 x 10
5PFU/ml
Streptococcu s pyrogénnym kmeňom typovania T1 1 x 105PFU/ml
[NCIB 11841, SF 130]
Mutant 22 1 x 105PFU/ml
Mycoplasma pneumoniae FH kmeň Eaton Agent 1 x 105PFU/ml
[NCTC10119]
36M129-B7
1 x 105PFU/ml 229E 1,5 x106TCID50/ml
Koronavírus OC43 1,5
x106TCID50/ml NL63
1,5 x 106TCID50/ml HKU1 1,5
x 106TCID50/ml Človek 106TCID50/ml Človek
1.5 x 106
Etapneumóm ( hMPV ) Peru2-2002 TCID50/ml
3 Typ B1
Ľudský
metapneumovírus IA10-2003 1,5 x 106TCID50/ml (hMPV) 16 Typ A1 Typ 1 1,5 x 106TCID50/ml Vírus chrípky Typu 2
1,5 x 106TCID50/ml Typ 3 1,5
x 106TCID50/ml Typu 4A 1,5 x 106TCID50/ml
Reakcia interferujúcich
látok Pri
testovaní s rýchlou antigonovou testovacou náplňou (sars-CoV-2) nedošlo k žiadnemu rušeniu medzi látkami zariadenia a potenciálnymi interferenciami, ako je uvedené nižšie, takže testy neboli falošne
pozitívne alebo nesprávne negatívne na SARS- Antigén Cov-2.
Koncentrácia
látky Koncentrácia látky Mucin 100μg/ml kyselina
acetylsalicylová 3,0 mM Krv 5% (v/v)
Ibuprofén 2,5 mM Biotín
100 μg/ml Mupirocin 10 mg/ml Neo-synefrín (fenylefrín)
5% (v/v) Tobramycín 10μg/ml Nosový sprej Afrin
(oxymetazolín)) 5%(v/v) Erytromycín 50uM Soľný nosový sprej 5%(v/v) Ciprofloxacín 50uM
Homeopatia 5% (v/v) Ceftriaxone 110mg/ml
Sodík cromoglykát 10 mg/ml Meropenem 3,7 μg/ml Olopatadín Hydrochlorid 10 mg/ml Tobramycín
100 μg/ml Zanamivir 5 mg/ml
Histamín hydrochlorid 100μg/ml Oseltamivir 10 mg/ml Peramivir 1mmol/ml mL
Artemether-lumefantrín 50uM Flunisolide 100μg/ml
Doxycyklín hyklát 50uM Budesonide 0, 64nmol/ L
Chinín 150uM Fluticasone 0,3ng/ml
Lamivudín 1 mg/ml Lopinavir 6μg/ml
Ribavirín 1 mg/ml Ritonavir 8,2
mg/ml Daclatasvir 1 mg/ml Abidor 417,8ng/ml
Acetaminofén 150uM
Nosové oplachovanie N/A
SYMBOLS Symbol Symbol Znamená Diagnostický
lekársky teplotný limit úložného zariadenia in vitro Výrobca autorizovaný zástupca v Európskom spoločenstve